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天然药品及保健品注册咨询   2003年6月18日，加拿大卫生部正式对外公布了天然健康产品法规《Natural Health Products Regulations》宣布 了NHPs 立法的正式通过。该法规于2004年1月1日正式生效执行，过渡期为2至6年，执行部门是加拿大卫生部天然健 康产品处。 根据《天然健康产品法规》，天然健康产品的定义具备两层含义：其功能定义和其物质组分定义。即天然健康产品 被定义为用于：1）人体疾病、紊乱、不正常身体状况以及其相关症状的诊断、治疗、缓解或预防；2）修复、矫正 人体组织功能；3）修复人体组织功能，例如改变人体的某些功能以保持或促进人体健康。 　 天然健康产品的物质组分定义主要指其药用组分，包括：1）植物、藻类、细菌、真菌或动物类；2）上述物质的提 取物或分离纯化产物；3）各种维生素；4）氨基酸； 5）必需脂肪酸；6）以上2）至5）的合成等同物；7）矿物质； 8）益生素。 产品许可证及产品号码(NPN)申请 (Product License Application) 自2004年1月1日起，所有新的天然健康产品在进入加拿大市场销售之前，必须获得由加拿大卫生部天然健康产品处 颁发的产品许可证及产品号码。而2004年1月1日以前已进入加拿大市场销售的产品则需在2008年1月1日以前获得此 许可。产品许可证申请人必须将产品的药用组分、来源、作用、产品的生产过程以及产品有效性报告、产品安全性 报告、产品质量控制报告等详细信息提交卫生部天然健康产品处，经专家审评符合要求的，就会颁发产品许可证以 及天然健康产品号码（NPN）。这个具有八位数的产品号码需印在标签上，用以告知消费者该产品已经过联邦卫生 部的安全性和有效性审查并获得许可证。 通过瑞德威尔的专业服务, 我们将协助您准备并提交产品许可证申请。 在申请文件的准备过程中，我们将提供专 业指导，从而成功有效地完成整个申请过程。 场所许可证申请及GMP咨询 (Site License Applications and GMP Compliances) 天然健康产品法规要求所有的天然健康产品制造商、包装商、标签商和进口商必须在2006年1月1日以前获得由加拿 大卫生部天然健康产品处颁发的场所许可证或者至少在此日期之前必须向天然健康产品处提交场所许可证的申请。 只有在获得了场所许可证以后，方可从事天然健康产品的生产、经营和销售活动。场所许可证申请人需向卫生部天 然健康产品处提供该场所的所有GMP法规的执行情况，包括由合格的专业质量控制保证人员出具的GMP法规的执行情 况的报告。 瑞德威尔将协助您准备并提交许场所许可证申请。 同时， 我们的专业顾问具有丰富的GMP行业经验和专业知识，可 以为您提供GMP咨询和GMP审核(GMP Auditing)服务。

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